仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,教官的卫生间私房课：教官亲授卫生间私房课内容介绍

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

更实用的一部分通常是“辨识与分流”：先把污渍分清楚——水垢、皂垢、皮脂垢、霉斑、尿碱以及异味源——再对应不同的处理思路。很多人清洁失败，往往是从一开始就拿同一种清洁剂硬上：要么越洗越糟，要么短期干净、没几天又复发。

卫生间里最常见的“看着干净但总不舒服”，通常来自四件事：玻璃和五金上的水垢白雾、墙地面的皂垢膜、缝隙里的霉点，以及地漏和马桶周边的返味。这类私房课常反复强调一个顺序：先判断“它属于什么垢”，再决定“用什么方式把它破坏掉”。

• 水垢偏“矿物沉积”，思路是先软化、再溶解，最后配合温和摩擦；如果直接上强摩擦或粗糙百洁布，亮面容易被磨花，后续反而更容易挂垢。

• 皂垢是“油脂 + 洗剂残留”形成的膜，单用酸性清洁未必省力，通常先去油再处理会更顺手。

• 霉斑多出现在硅胶边、瓷砖缝和角落，关键不只是一次漂白，而是把复发条件压下去：通风、擦干、减少长期积水点。

• 返味常见于地漏水封被破坏、地漏周边缝隙渗污、马桶底座封胶老化等位置。只靠香氛遮盖是典型误区，源头不断，潮湿天只会更明显。

下面这张表把常见问题的“判断点”和“处理方向”放在一起，方便快速对号入座：

问题表现	常见位置	典型原因	处理方向
白雾、水渍圈	玻璃、花洒、龙头	水垢沉积	先软化再擦拭，避免粗磨
发黏、发灰	瓷砖、浴帘、浴缸边	皂垢膜 + 皮脂	先去油再清洁，最后冲净擦干
黑点、黑线	硅胶边、砖缝	潮湿 + 通风差	针对霉斑处理后，降低湿度与积水
下水道臭、潮味	地漏、洗手盆下水	水封不足 / 渗污	恢复水封、清理地漏杯与缝隙

这类课程通常会把“少而精”的工具组合讲清楚：不同硬度的刷具、可替换抹布、刮水器、缝隙刷、一次性手套、小喷壶等。关键不在“买更多”，而在“分区专用”。比如马桶刷和台面抹布不分开，死角就很难真正解决；同一条布擦完地面又擦台盆，不仅不卫生，异味和心理负担也会一直存在。

清洁剂最容易踩的坑是“混用”。含氯产品与酸性产品不应混合使用，通风不良的卫生间尤其要注意刺激性气味与残留。另一个常见误区是忽略材质差异：石材台面、金属镀层、亚克力等材质如果处理方式不对，容易失光、发花或出现细纹。很多私房课会强调一句话：材质往往比污渍更重要，先确认表面能不能承受，再决定用什么、用多大力度。

“教官式”的价值，往往体现在把清洁拆成可执行的节奏：洗澡后用刮水器带走玻璃水痕，顺手把花洒和五金擦干；每周固定一次清理地漏杯和头发；每两周检查硅胶边和角落有没有霉点苗头；每月做一次“台盆下方、镜柜、收纳盒”的清空擦拭。这样做的好处是，卫生间不太会走到“必须爆肝大扫除”的状态，清洁剂用量也更可控。

同时，它也会纠正一个容易走偏的认知：卫生间不是“越干净越好”，而是“越稳定越好”。稳定主要来自三件事——减少残留（皂垢、毛发、积水）、保证通风（开窗或排风保持足够时间）、让物品能回位（洗护用品别长期堆在容易积水的台面）。

搜这个标题的人，有时会担心内容是不是“偏隐私、不适合公开”。但通常所谓“卫生间私房课”，指的是空间私密、问题私密、习惯私密：难闻的地漏、马桶边的尿碱、发霉的硅胶、乱糟糟的台面——这些确实是很多人不愿对外说的困扰。它强调的是在私密空间里，用更直接、可执行的标准把事情做对，而不是猎奇话题。理解这一点，更容易把注意力放在真正有用的方法上。

如果你的核心诉求是“尽快变干净”，这类课程通常能给出清晰路径；但如果你想要的是“长期不返工”，就更值得关注里面关于材质边界、分区工具、通风与擦干节奏的部分。卫生间最难的从来不是清一次，而是一直保持在不尴尬、无异味、随时能用的状态。

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更新内容

一、新增小程序入口

二、优化PDF阅读器插件性能

三、改善场景切换动画逻辑

四、提高低端机型兼容性

五、新增多人协作副本

六、增加幸运抽奖 / 转盘活动