仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,勇敢的萝莉：她为何如此勇敢？

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

“勇敢”不是鲁莽：她通常在做三件事

搜索“勇敢的萝莉”时，许多人想知道她是不是天生胆大。但在现实语境里，勇敢更像一组可反复练习的行为习惯，而不是贴在性格上的标签。常见的三件事是：

第一，确认风险。她往往能快速分清“危险”和“尴尬”的差别：被人调侃是尴尬，跟陌生人单独进入密闭空间是危险。能判断层级，才会把力气用在真正重要的地方。

第二，保留退路。勇敢不等于把自己推到没有回头路的位置。她更倾向于让行动可撤销：先试探、先观察，让自己处在随时能离开的状态。

第三，及时求助。很多人把求助当成软弱，但在真实场景里，敢于求助往往比硬扛更需要勇气。她愿意承认“我一个人不够”，并把求助当作解决问题的手段，而不是羞耻。

她为何显得“更勇敢”：反差来自边界感与表达能力

“萝莉”常被联想到可爱、温顺、好说话。当一个看起来柔软的人突然明确说“不”，反差就会被放大，让人觉得她“特别勇敢”。这种勇敢通常由两类能力支撑：

一是边界感。她清楚自己哪些事不接受：不必要的身体接触、越界的私密提问、被持续打断、被强迫社交、被道德绑架。边界越清晰，行动越果断。

二是表达能力。很多人并非没有边界，而是不会说出来，最后只能靠沉默和逃避硬撑。她更可能用可执行、可落地的句子把边界讲明白，比如“我不方便”“到此为止”“请保持距离”“我需要离开”。表达越具体，就越不容易被曲解成情绪化或“闹脾气”。

常见情境：她的勇敢往往是“日常的微动作”

更常出现的勇敢，并不是戏剧化的对抗，而是日常里一连串微小却关键的动作。比如：

- 在社交场合被起哄时，她能把笑容收起，用平静语气结束话题；
- 发现对方在试探底线时，她会把交流转到公共空间，不再给“单独相处”的机会；
- 面对权威或资深者的不合理要求，她会提出替代方案，而不是一味顺从；
- 情绪涌上来时先停三秒，把“我很生气”转成“我不同意这样做”。

这些动作看似不起眼，却足以改变局面。很多时候，“勇敢的萝莉”是在用不吵闹的方式，把事情拉回可控范围。

容易踩的误区：把勇敢当成表演、把隐忍当成成熟

围绕“她为何如此勇敢？”的讨论里，有几个误区很常见。

误区一：勇敢就得硬刚。其实，避开危险、撤退、转移注意力、让第三方介入，都可能是更高水平的勇敢。能保全自己并解决问题，比“赢一口气”更重要。

误区二：不害怕才算勇敢。许多看起来无所畏惧的人，是把恐惧强压下去，事后用失眠、胃痛、崩溃来“补账”。勇敢更像“带着害怕也能行动”。

误区三：隐忍等于成熟。有人夸一个人“懂事”，有时其实是在夸她好拿捏。真正的成熟，是既能承担后果，也能守住底线。

误区四：勇敢的人不需要保护。恰恰相反，越能扛的人越容易被过度消耗。保护“勇敢的萝莉”，是尊重她的边界、支持她的选择，而不是把更多压力顺手丢给她。

外在表现	常见误读	更接近的真实含义
说话很软但态度很硬	“装可爱”	用温和表达维护边界
冲突时很冷静	“无情”	把情绪延后处理，优先确保安全
会求助、会报警、会找人陪同	“胆小”	识别风险后选择更稳的方案
能迅速离开不舒服的场合	“不合群”	把自我保护放在社交礼貌之前

她的勇敢从哪里来：价值排序与自我信任

追根究底，“勇敢的萝莉”之所以勇敢，是因为她心里有清晰的价值排序：安全、尊严、自由度，往往排在“取悦别人”之前。她也更愿意相信自己的感受：觉得不对劲，就把它当作信号，而不是急着说服自己“想多了”。

这种自我信任通常来自两方面：一是经历让她学会识别“早期预警”；二是她在一次次小决定里验证过自己——我说“不”，世界没有塌；我选择离开，关系也未必就毁；我开口求助，问题往往更容易被解决。勇敢不是某个瞬间的壮举，而是长期积累出来的稳定感。

“勇敢的萝莉”之所以让人记住，是因为她用看似柔软的外表，做出了清醒、克制、可持续的选择。她不是不怕，而是更早明白：害怕可以存在，但边界不能让步。

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相关介绍

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更新内容

一、增强道具放大时的3D展示效果

二、增加屏幕色彩反转适配（护眼）

三、修复推送重复问题

四、提升自动化脚本执行兼容性

五、聊天频道现在支持发送动态表情包了。

六、登录设备管理更清晰