仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,男人和女人做人爱视频体验：真实感受与观后体验

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

还有一种感受更隐蔽：观看时兴奋，结束后却出现空虚、烦躁，像情绪被迅速拉高又突然落回原处。在疲惫、压力大或孤独的时候，这种落差更容易出现。

至于性别差异，并没有固定公式。更常见的差别是关注点不同：有人更容易被视觉刺激带动，有人更在意氛围、情绪和关系感。同一段内容，对不同人也可能是完全不同的体验。把“男人都爱看”“女人都不爱看”当成结论，反而容易让伴侣之间产生防御和误会。

观后体验大致可以分成三类：增温、无感、反噬。增温往往发生在双方把观看当作一次探索偏好的机会——看完能聊得开，说得出“我喜欢什么、哪里不舒服”，并且把注意力重新拉回彼此的感受，而不是只停留在画面本身。无感则更像普通消遣：既不期待它提升关系，也不让它侵入日常。

反噬更需要留意。有些人会立刻开始比较身材、技巧、持续时间，产生“我是不是不够好”的压力；也有人担心被替代、被评价，于是回避亲密。更现实、也更常引发矛盾的点是“隐瞒观看”——很多争吵并不是因为视频本身，而是隐瞒造成的信任损耗。说到底，冲突常常源于双方对边界的理解不一致。

需要提醒的是，许多内容本身是高度剪辑和表演的产物：镜头选择、节奏设计、夸张反应，甚至刻意弱化前戏和沟通，都可能让人误以为“必须这样才算好”。但在现实里，舒适、愿意、节奏一致，往往比动作“像不像”更重要。

另一个常见误区，是把对刺激的需求简单理解成“越看越重口”。人的刺激阈值确实可能上升，但也可能通过回到更真实的互动、降低高强度内容的频率来缓和。更关键的是同意与安全：画面里看似“突然”“强势”的桥段，放到现实中如果没有明确同意，很容易越界。把视频当成灵感可以，但前提是先过三道关——对方愿不愿意、舒不舒服、安不安全。

很多人卡在“能不能一起看”，但更重要的其实是“怎么谈”。建议从感受入手，而不是先站队表态：比如“我有点好奇，但也担心你会不舒服”“我会介意隐瞒，我们能不能把边界说清楚”。如果一方明确不愿意，硬拉着一起看通常弊大于利；尊重拒绝，本身就是亲密的一部分。

边界说得越具体，反而越省心。比如：是否接受独自观看、频率大概多少、是否允许收藏、是否能在性生活中提及或借鉴、哪些类型坚决不看。下面这张表有助于快速对齐预期：

讨论点	更容易产生冲突的情况	更稳妥的处理方式
是否告知	一方偷偷看、被动发现	事先说清：看与不看都可谈
观看频率	用来替代现实亲密	约定不影响彼此相处与睡眠
内容类型	触发羞耻/不适/价值观冲突	设“禁区”，不追问细节
现实引用	直接要求对方照做	先问愿不愿意，允许拒绝

判断是否“过线”，不必陷入道德评判，更关键的是它有没有带来实际损害：比如工作学习被拖延、对伴侣兴趣下降、需要更强刺激才能有反应、隐瞒与争吵变多、出现强烈内疚或焦虑等。如果已经影响睡眠、情绪或关系，可以先从降低频率、减少高刺激内容、把性关注拉回真实互动开始。若伴随强迫感、创伤反应，或长期勃起/润滑困难等困扰，寻求专业心理或性健康咨询往往更有效。

总体而言，这不是一个简单的“好或坏”命题，更像一面镜子：照见欲望、边界、沟通方式与安全感。把它放回到尊重与同意之中，它就不太容易成为关系的雷点；相反，越是回避讨论、越是用比较和猜测填补空白，越可能把刺激变成负担。

FAQ：

1）看完觉得空虚正常吗？很常见，尤其在压力大、或把它当作情绪出口时；降低频率、补足睡眠、增加真实互动通常会缓解。

2）伴侣不接受怎么办？先弄清对方不舒服的具体点，尊重其边界；比起“说服”，更重要的是建立透明和信任。

3）会不会影响现实性生活？有可能。若出现依赖或比较焦虑，先调整使用方式；若持续困扰，可考虑寻求专业支持。

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网站私密资源🈲18特色

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2.打开修改器

3.狂按ctrl+f1，当听到系统“滴”的一声。

4.点击进入网站私密资源🈲18，打开选关界面。

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以上就是没有记录的使用方法，希望能帮助大家。

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更新内容

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二、修复部分设备下闪退问题

三、增加“可调查物体微光提示”选项

四、增加充值返利 / 折扣活动

五、新增AI推理提示系统，辅助建立思路

六、增加章节结算时提示遗漏要点