仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,打扑克做核酸视频：边排队边打牌引热议

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

第一，打牌时人会不自觉靠近：看牌、传牌、交流都可能让距离比单纯排队更难保持；第二，纸牌在多人之间高频流转，属于典型的“高接触物”，手部接触容易在小范围内反复转移；第三，一旦有人围观，队伍从“线”变成“团”，通道被压缩，志愿者或工作人员也更难疏导。原本可控的排队等待，容易被放大成临时聚集的观感。

不过，争议并不等同于“必然违规”。有些点位设置在空旷区域，间隔线清晰、队伍很长、移动缓慢。如果当事人严格戴口罩、不挤靠、不挡道，所谓增量风险未必很大。问题在于视频传播时往往只呈现“热闹”，却看不到现场是否规范，于是更容易被解读为“松散、随意”。

类似视频里常见两种画面：一种是几个人在队伍侧边“站着打”，另一种是直接蹲地、坐小板凳、围成一圈。前者只要仍沿间隔线缓慢前进、没有占用主通道，更多争议来自观感；后者往往改变人流结构，更容易造成拥堵，确实更不合适。

还有一种更容易被忽略：把牌摊在采样台附近，快轮到时才匆忙收拾。采样台周边本就需要保持秩序并减少停留，任何额外停顿都会拖慢效率，让后方队伍更密集，反而推高整体风险。很多争吵，其实来自“个人觉得不碍事”和“现场管理需要确定性”的冲突：管理者更希望所有人按统一规则行动，而不是现场逐一判断“你这局还要多久”“会不会越靠越近”。

如果只是打发时间，更稳妥的做法是选择低接触的消遣方式，比如听音频、看电子书、刷短文、玩单人小游戏等。若一定要打扑克，至少守住几条底线：全程佩戴口罩，不摘口罩说话；不围成圈、不蹲坐占地；与前后队伍保持同等间隔；牌局随队列移动，轮到前一两个人时立即结束；不让纸牌在更多人之间传递，避免陌生人临时加入“凑一桌”。同时注意手卫生，接触公共物品后尽量别揉眼摸鼻，采样前后可用消毒湿巾或免洗洗手液简单处理。

现场管理上，与其“看见就吼”，不如把规则做得更清楚、更可执行：地面间隔线、单向通行标识、等待区与缓冲区分离、采样台前留出明确空白区。一旦出现围坐、扎堆、占道，工作人员可用简短明确的指令引导“起身、回到队列、保持间距”，必要时暂停推进先整队。对屡劝不改的，按当地现场管理规定处理，避免把其他守规矩的人也拖入混乱。

不少人对风险的理解还停留在“有没有咳嗽”，却忽略核酸点位的关键是“减少不必要接触”。纸牌本身并不神秘，但会同时放大两件事：手部接触频率，以及近距离交流的时间。再加上情绪上头时容易提高音量、靠近说话，口罩也更可能松动，叠加效应就出现了。

另一个常见误区是“反正都要排很久，打牌不影响”。排队效率其实是动态的：队伍越整齐，推进越快；一旦有人停下来围观、让路、收拾，节奏被打断，后方密度就会上来。很多时候不是你那一桌占了多少空间，而是你让其他人产生了“也能停一下”的连锁效应。

场景表现	对秩序影响	接触风险倾向
按间隔线站立，随队列移动，小声交流	低	较低
围成一圈蹲坐、占用通道、引来围观	高	较高
靠近采样台附近摊牌、临到才收	中到高	中到较高

回到“边排队边打牌引热议”这类视频，更合理的判断方式不是只看热闹，也不必一刀切地否定，而是看三件事：是否造成聚集，是否影响队伍推进，是否增加了不必要接触。现场人员稀疏、间距清楚、未堵塞通道，更多是观感问题；如果出现扎堆围观、通道被挤占、工作人员难以组织，那就不只是“无聊消遣”，而是在消耗他人的时间与安全感。

排队确实难熬，但公共场景的舒适与效率，往往靠共同克制来维持。把娱乐控制在不打扰他人的边界内，既能减少冲突，也能让这种高频人流场景更快回归高效、安静、可控。

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更新内容

一、现在支持手柄振动反馈，打击感进一步提升。

二、增加每日登录奖励道具

三、优化匹配机制，减少匹配等待时间

四、增加对隐藏线索是否已错过的提示

五、修复语音提示未触发时跳过剧情

六、修复部分链接跳转失败