仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,色即是空去吧：一念放下的真意

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

但真正让人松开的，从来不是逃避式的否定，而是看清：那些你抓得很紧的东西并非不存在，只是没有你想象中那么“必然、永久、只能如此”。“色即是空去吧：一念放下的真意”说的不是把生活抹掉，而是把执著放下——你仍然在生活里，却不再被它牵着跑。

“色即是空”到底在说什么：不是否定，而是不执著

“色”在佛教语境里并不只指“美色”或情欲，更接近“一切可感知的现象”：身体、情绪、关系、金钱、名声、成败，甚至“我必须如何”的信念。“空”也不是虚无，而是指这些现象都依赖条件聚合而成，会变化、会散去，没有一个永恒不变的自性。

因此，“色即是空”并不是让你否认感受。你喜欢、你痛苦、你害怕，这些都是真切的“现象”。它提醒你的是：别把现象当成铁板钉钉的“真相”，更别把某个人、某段关系、某个结果当成人生唯一支点。能这样理解，“去吧”就不是“甩掉”，而是“放过”——放过那种一定要控制、一定要占有、一定要证明的紧绷。

为什么一句“去吧”很难做到：执念常藏在三种日常里

很多会搜索这句话的人，往往不是在寺庙里参禅，而是在现实中被反复拉扯：想放下，却放不下。常见的卡点大致有三类。

第一类是情感执著：分手后不断复盘，想要一个“说得通”的交代；或在关系里害怕失去，于是用控制换安全感。口头上说“空”，心里却还在等对方回头、等一句道歉。

第二类是自我价值执著：把成绩、职位、收入当成“我是谁”的证明，一旦波动就恐慌。这里的“色”不只是外物，更是“我必须赢”的身份感。

第三类是感受执著：不允许自己难过、不允许别人误解、不允许事情不完美。越想把不舒服赶走，越容易被不舒服绑住。

这些并不意味着“修行不够”，更像是正常的心理机制：人会把不确定视为威胁，于是抓住一个确定的对象——人、目标、评价——来抵消焦虑。可放下的关键，恰恰是看见“抓住”本身才是焦虑的放大器。

一念放下的落点：从“必须”转成“可以”，从“占有”转成“照顾”

“一念放下”听起来像瞬间开悟，其实更像一次内在转向：把心从“非得这样不可”挪到“原来还有别的活法”。它不等于立刻不痛，而是痛感不再替你做决定。

你可以用三个更落地的判断，检验自己是否真的在“放下”。

你以为的放下	真正的放下更像	当下可做的转向
强行不想、不提	允许想起，但不追加剧情	想起就停在事实层：发生了什么，而不是“它说明我不值得”
断联就算赢	该止损就止损，该善后就善后	把注意力放回睡眠、饮食、工作节奏，而不是监控对方动态
什么都无所谓	仍在乎，但不靠它定义自己	继续努力、继续爱，但不把结果当作自我判决书

当你能从“占有”转向“照顾”，很多纠结会自然松开：我在乎你，但不靠你来证明我；我想要成功，但不以成败决定自尊；我难过，但不把难过当作世界末日。

常见误区：把“空”当成冷漠，把“放下”当成切断

误区一：用“色即是空”去压抑欲望与情绪。欲望并不天然羞耻，情绪也不是错误。越压越容易反弹，最后变成更隐蔽的执著：表面淡然，内里更焦灼。

误区二：把放下理解为立刻断舍离所有关系。现实里有责任、有合作、有亲情，不是每段牵连都能一刀切。放下更像“心不再被勒住”：该沟通就沟通，该设界限就设界限，而不是用决绝掩盖恐惧。

误区三：用“空”合理化不作为。看透无常，不等于放弃行动。恰恰因为无常，今天能做的更值得做；也正因为不确定，才更需要把脚踩回当下。

让“去吧”真正发生：三个能在日常里用的提醒

第一，把“去吧”对准念头，而不是对准生活。你要送走的是反复纠缠的念头：如果当初、要是他、凭什么我。生活该怎么过就怎么过，饭照吃，工作照做，社交照来。

第二，学会区分“事实”和“解释”。事实是：他没回复、项目失败、你被否定；解释是：他不爱我、我很差、我完了。放下往往发生在你停止自动补充解释的那一刻。

第三，把注意力从“结果”移回“过程照顾”。睡好一觉、把一件小事做完、把身体的紧绷放松一点，都是在给执念松绑。执念靠喂养活着，而照顾会让它自然瘦下去。

“色即是空去吧”最有力量的地方，不在于句子本身多玄，而在于它提醒你：你可以认真生活，也可以不被生活的某一个局部拖进深渊。一念放下，不是把世界推远，而是把手松开；手松开了，心才有余地，路也会重新宽起来。

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相关介绍

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更新内容

一、增加章节预告和剧情剪影

二、修复输入框光标错位的问题

三、新增状态反馈提示样式

四、增加“高亮可交互物品”选项

五、修复部分谜题在高刷新率设备上卡顿

六、修复切换章节时闪退问题