仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,儿玉菜菜子种子在哪里买？正品选购与价格参考

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

第一类是大型电商平台上的品牌种子店、旗舰店或农资专营店。这类店铺通常会展示包装正反面，并标注发芽率或执行标准、适播期等关键信息，售后也相对规范。需要注意的是，同平台也可能混杂大量“散装分装”或“自封袋小包装”，下单前要仔细甄别。

第二类是本地农资店或种业门店。优势在于可以当面查看包装，顺便问清楚更适合本地的栽培季节、病害风险等。如果你在北方大棚或南方露地，门店往往更熟悉当地的栽培窗口。不足之处是品种更新未必及时，个别门店也可能把“通用儿玉小西瓜”按“菜菜子”来卖，容易造成误买。

第三类是农场或种植户之间的“余种转让”、社群代购等渠道。这类风险最高：保存条件、年份、是否混杂都很难追溯。儿玉系西瓜对品种纯度比较敏感，一旦混杂，果形、糖度和成熟期可能出现明显不统一，后期整茬管理会被拉扯得很难受。

一个实用判断是：如果页面或包装上只写“儿玉菜菜子/小西瓜种子”，却没有公司信息、产地、净含量、批号或生产日期，多半是分装或来源不明的产品，建议谨慎下单。

另外，“儿玉菜菜子”的命名在流通环节比较混乱，同名未必同品。中文搜索里它常被当成固定品种名，但实际可能出现三种情况：一是确有明确育种单位，或由进口/代理公司推出的儿玉系小西瓜品种；二是商家把“菜菜子”当作更好记的商品名，实际对应的是其他儿玉系或小果型西瓜；三是直接把“儿玉”当作小西瓜统称，凡是小果红瓤都套用。

因此选购时别只盯名字，更要对照“特征描述是否一致”。比较关键的描述包括：果重区间（常见约1–2kg）、果皮花纹类型、瓤色（红/黄）、成熟期（早、中、晚熟），以及是否标注抗病性方向（如枯萎病、炭疽等通常是倾向性描述，并非绝对）。描述越细、前后越一致，越可能是相对稳定的商品化种子。

挑选时先看“硬信息”。例如包装是否原封（热封袋、铝箔袋等）、是否有批号和日期、净含量与粒数标注是否清楚、是否注明执行标准或相关合规信息、储存条件说明是否完整。西瓜种子对温湿度较敏感，正规包装通常会提示避光、干燥、低温保存。

再看店铺信息：是否明确“不可食用、仅供播种”等属性，是否提供发芽率信息和售后规则（比如发芽不达标如何处理）。当然，发芽表现也会受到温度、基质、消毒等因素影响，不能把失败完全归咎于种子本身；但连基本售后都不愿写清楚的商家，往往也不太愿意为质量负责。

常见的踩坑点主要有三类：第一，只看“进口”“原装”等字样，但缺少可核对的包装信息时，这些词参考价值很有限；第二，单纯追求“散装便宜”，散装常伴随年份不明、受潮或混杂，后期损耗往往会把省下的钱吃掉；第三，把“发芽率高”当成唯一指标。小西瓜真正影响收益的，往往是整齐度、坐果稳定性、抗逆性和成熟一致性，尤其是大棚或小规模精细化种植，更怕“同批不同熟”。

价格方面，零售端差价通常来自三点：包装规格（粒数）、来源与品牌溢价、是否原封小包装或二次分装。一般来说，原封品牌包装的单粒成本更稳定，也更容易追溯；分装看似便宜，但潜在风险也应当折算进成本。

为了便于对比，可参考以下区间（实际价格会随季节、活动和地区波动）：

类型	常见包装形态	单粒价格大致区间（人民币）	风险点
品牌原封小包装	铝箔/复合袋，标识齐全	0.8–3元/粒	价格更高，但更可追溯
专营店正规分装	自封袋+完整标签/批次说明	0.4–1.2元/粒	依赖店家分装规范与储存条件
无标散装/混卖	简易袋或仅写品名	0.1–0.5元/粒	年份不明、混杂与受潮概率高

判断“合理”不必一味追最低价：如果只是阳台或小菜园试种，少量分装也未必不行，但尽量选标识齐全、评价里能看到“出苗整齐、果型一致”等反馈的店铺；如果是棚内或成规模种植，更建议直接选择原封或可追溯的正规包装，把品种稳定性放在第一位。

下单前后还有几个细节，能明显降低翻车概率。下单前先确认适播季节与你的栽培方式匹配：露地春播和大棚早春的温度条件差异很大，出苗温度不达标容易拖苗、烂籽，进而误判“是假种”。另外也可以留意是否需要嫁接，以及对砧木兼容性有没有提示；有些种植者通过嫁接提升抗性，但品种与砧木不合适也会影响长势。

收到种子后，先检查包装密封是否完好，有没有受潮结块或霉点；若为分装，尽快转入密封干燥环境保存，避免反复开合导致受潮。需要验证质量时，不建议在低温窗台做“发芽测试”，温度不够会让好种子也表现很差；在合适温度条件下做小量试播，结果更接近真实水平。

儿玉菜菜子种子买对了，后续管理才更有意义。把渠道、命名、包装信息和价格逻辑理清楚，即使面对搜索信息繁杂的情况，也更容易选到来源更可靠、表现更稳定的那一款。

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相关介绍

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更新内容

一、加强敏感行为审核机制

二、增加“过去重现”回忆式解密

三、修复剧情对话重复播放的问题

四、新增APP内搜索支持标签筛选

五、新增组队 / 匹配机制

六、优化评论系统，互动更轻松