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财联社 4 月 25 日讯(记者 卢阿峰)继一个月前诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期后,至今尚未有国产司美格鲁肽成功 " 撞线 " 获批。近期多家司美格鲁肽生物类似药 / 改良新药已处于审评审批阶段的国内药企均披露了年报,司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段,还有一家企业明确披露该项目审评 " 已暂停 "。财联社记者多方采访获悉,一项此前关注度并不高的数据保护相关规定或是国产司美格鲁肽目前暂未获 " 首证 " 的主要原因,相关企业预计获批上市时间可能再延后一年。
财联社记者近期追踪发现,在 2026 年 3 月 20 日 " 前药王 " ——诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内的 " 专利悬崖 " 日后,一场国产药 " 谁能拿下首个批件 " 的火热竞赛陷入静默。包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企早已递交司美格鲁肽上市申请且多项品种已处于审评后期,但至今却未获一张批件 " 通行证 ",多数企业近期披露的年报显示该产品仍在审评审批阶段。
九源基因 2025 财报披露称,由于吉优泰 ®(即九源基因司美格鲁肽)" 涉及与其他国家政府协定需数据保护,目前该产品的审评处于暂停状态。"
九源基因(02566.HK)证券部近日在回答以投资者身份致电的财联社记者时亦直言,还没有拿到批件的核心原因,是相关数据仍处于保护状态。与此同时,丽珠集团(000513.SZ)证券部也证实,受中瑞自贸协定影响,公司司美审批目前处于暂停状态。
公开信息显示,在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽(诺和泰),生产厂商为 Novo Nordisk A/S(诺和诺德丹麦母公司),上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的 Novo Nordisk Pharma AG。
而根据《中国 - 瑞士自由贸易协定》,缔约双方应对未披露的药品试验数据规定自批准上市许可之日起至少 6 年的保护期,期间禁止其他申请人依赖该数据。
由于诺和诺德司美格鲁肽于 2021 年 4 月在华获批,若按照 6 年的数据保护期,数据保护期截止日将为 2027 年 4 月。
九源基因证券部人士补充表示," 现在只是暂停的状态,也没有说给批或者不给批,所以很难有一个结论。" 公司目前正针对此项 " 数据保护 " 事宜与监管部门保持密切沟通,但对于今年内能否拿到批件 " 现在也不好说 "。
丽珠集团证券部给出的时间点是,预计明年二季度才能拿到批件," 从公司层面来说,我们所有交的资料都已经交了,审批的流程都已经走到最后一个。"
" 我们现在也是在等待批件。" 在 2025 年报中称 " 司美格鲁肽注射液(糖尿病适应症)已进入申报生产阶段 " 的联邦制药的证券部人士如此表示。当记者以投资者身份追问其阻碍批件获得原因是否与九源基因指向的 " 数据保护 " 一致,该人士表示," 现在大家司美格鲁肽批件未取得的原因都是一样的,具体请以我们公告为准。"
" 这是合法合规的策略利用。" 医疗战略咨询公司 Latitude Health 创始人赵衡在接受财联社记者采访时直言,中国药企对如何研究法规还比较弱,软实力有待提高。国外药企的法务部都是重点部门。
赵衡指出,司美格鲁肽保护期的延长或将导致国内司美仿制药企业的 " 内卷 " 进一步加剧:" 原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在同一起跑线了,到时候密集获得批件,导致的价格战可能会更激烈。"
针对市场担忧的批件一年延期会否导致先发优势丧失,九源基因方面则展现出了一定定力:" 第一批上市还是比较重要的。第一批就算放到明年,也不会特别多,也就是延期了一年而已。而且这个市场是百亿级的,让我们全部拿下来本身也不太可能。"
丽珠集团上述证券部人士则承认,若后续其他企业同一时间段获批,首发优势会被压缩。但其强调了公司 " 原料自产 " 的成本优势," 我们在原料药、成本端仍有一定优势,后续竞争不只看批件先后,也看渠道、成本和市场拓展能力。" 并表示 " 能做的努力都已经做过了 "。
据诺和诺德年报,2025 年,司美格鲁肽全系产品全球销售额约 2282.88 亿丹麦克朗(约 346 亿美元),对该公司总营收的贡献超七成。其中中国市场司美格鲁肽销售额约 68.15 亿丹麦克朗(约合 10 亿美元)。
值得一提的是,在国产司美格鲁肽尚未形成实质性冲击的阶段,司美格鲁肽在中国市场面临的压力,已开始更多来自同类创新药的正面竞争。礼来旗下替尔泊肽自 2024 年在华获批相关适应症以来放量迅速,其在全球市场的表现已使其在 2025 年超过司美格鲁肽正式登顶全球 " 药王 ",且替尔泊肽在国内亦在与司美格鲁肽进行正面价格战。
记者近日多次试图联系诺和诺德中国方面,但公开电话一直无人接听。
(财联社记者 卢阿峰)
这类事件的传播路径很典型:先在小范围社交圈出现“片段式爆料”,随后被搬运到多个平台;在扩散过程中,又不断被二次剪辑、打码、配字幕,甚至用夸张标题暗示当事人身份或剧情走向。热度上来后,往往会出现几种常见情况:
1)同一段画面被拼接成不同的“前因后果”;
2)同名或近似昵称的账号被误认为当事人;
3)所谓“完整版”“未删减版”反复出现,但内容彼此不一致。
也因此,“你看到的那一版”通常只是众多版本中的一种,而且每经一次转发就多一层加工。越是情绪刺激、越像“实锤”的版本,反而越可能是加工最重的版本。
围绕弋优视频事件,争议通常集中在三类问题:
第一类是“内容真实性”。需要拆开看:画面是否真实、人物是否为同一人、时间地点是否一致、是否存在拼接剪辑。仅凭模糊片段、压缩画质、二次配音,很难做出可靠判断。
第二类是“来源合法性”。即便画面真实,也可能涉及偷拍、私密影像泄露或未经同意传播。这类情形在法律与平台规则里都属于高风险区域。在讨论“谁对谁错”之前,先要意识到传播行为本身可能已经构成侵权。
第三类是“叙事导向”。不少传播内容会把复杂事实压缩成简单标签,用“塌房”“反转”“锤死”替代证据链。对当事人、无关第三方乃至围观者来说,这种标签化叙事最容易造成二次伤害。
所谓“最新进展”,常见来源大致有三条:平台处置结果、当事人回应、以及可能出现的法律程序信息。对搜索者更实用的判断方法,是看信息是否“可核验”,而不是看转发量。可以用下表做个快速区分:
| 信息类型 | 常见形态 | 可信度判断要点 | 容易出现的误区 |
|---|---|---|---|
| 平台处置 | 下架、封禁、限流、公告 | 是否来自平台官方账号/规则页,措辞是否具体 | 把“下架”理解为“坐实”或“洗白” |
| 当事人回应 | 声明、视频澄清、报警回执展示 | 是否明确否认/承认关键点,是否回应核心证据 | 只截取一句话当定论,忽略上下文 |
| 法律相关 | 立案/受理信息、律师函 | 是否有明确主体、时间、受理机关/案由 | 见到“律师函”就当成判决结果 |
很多人焦虑“现在到底定性了吗”,但现实是:在证据链不稳定、权威结论尚不明确的情况下,很难谈“最终定性”。平台的下架、封禁更多是出于风险控制,并不等同于对事实作出裁判。
对普通人来说,更需要的是“止损意识”。如果只是想了解进展,建议把关注点放在:是否出现正式声明、是否有明确的法律动作、平台是否给出规则层面的说明。至于到处找“完整版”,风险很高:
- 可能触及传播淫秽色情或私密影像的红线;
- 可能构成对个人名誉、隐私的持续侵害;
- 也可能被诱导下载来路不明的文件,带来账号安全问题。
另外,不要轻易参与“人肉”和“对号入座”。事件热度起来后,最常见的连带伤害,是把无关者当成当事人,导致正常账号被网暴、工作生活受到影响。即便后来澄清,伤害也很难完全回滚。
在相关讨论里,有三类误区尤其值得警惕:
一是“反转依赖”。有人先把某种说法当事实,等另一种说法出来又立刻全盘推翻,来回站队。信息不完整时,更稳妥的做法是保留判断,而不是追求情绪上的确定性。
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