仿制药“内卷”时代即将终结？三天内54【款药】品上市申请遭否，首仿(药也)《未能》幸免,马嘉祺插WRITEAS：怎么回事？

每经记者：甄素静 许立波 每经编辑：张益铭

仿制药 " 低价内卷 "" 低水平重复申报 " 的情况或将成为过去时。4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布 3 批通知，共计 54 个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。

值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。

对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。

目前仿制药审评逻辑明显变严，并注重高质量优先

据统计，4 月 20 日— 4 月 22 日，国家药监局的 3 批通知中共涉及 54 个审批文号，其中仿制药有 43 个收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件一般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。

在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非 " 突然收紧 "，早在 2025 年 12 月，就出现过三天内上百个文号被否的场景，" 在这样的背景下，4 月 20 日一天否掉 38 个，其实也并不意外 "。

究其原因，药审中心于 2025 年 12 月 3 日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进一步细化了 BE 研究中可能导致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。换言之，过去一些尚可通过补充资料继续推进的项目，未来一旦踩到 " 重大缺陷 " 红线，就可能直接止步于审评环节。

黄修祥指出，过去（大致 2020 年前后到 2023 — 2024 年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审很常见：资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评更像手把手指导，速度快，鼓励企业多申报，重点看一致性评价结果或 BE 数据，相对宽松一些。" 与过去‘补正再审’相比，现在（2025 — 2026 年），审评逻辑明显变严，并注重高质量优先。"

黄修祥进一步指出，这就要求药企在申报前做更多内部稽查或第三方审计，确保临床试验数据真实完整、分析方法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变更没重新考察稳定性等 " 投机取巧 " 行为都会被视为重大缺陷，进而导致直接被 " 不予批准 " 留下不良记录，影响后续项目。

国家医保局此前曾多次提出集采 " 反内卷 "，希望高品质集采药占领市场；而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则更像是在源头上配合这一趋势。医药魔方董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示，尽管集采政策持续推进，但仿制药的研发热度并未明显减少。" 十四五 " 期间，国内仿制药批文仍有 1 万多个，这一数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少 " 内卷 " 化严重的批文数量，对行业发展或许是好事。

以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA 官网显示，左氧氟沙星批准文号超 800 个，二甲双胍文号超 500 个，利伐沙班的文号也有超 100 个⋯⋯在此情况下，如果监管层仍以 " 尽可能多批 " 为导向，客观上很可能进一步放大低水平重复和恶性竞争。一些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业更容易通过 " 多立项、多试错 " 方式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十家企业争夺同一品种时，新增一张批文未必能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价 " 内卷 "、压缩整体利润空间，并进一步诱发对生产端质量控制成本的挤压。

黄修祥分析认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好：低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、合规意识强的企业会活得更好，患者也能用到更可靠、杂质更低、质量更稳定的仿制药。行业整体会从 " 量 " 的竞争转向 " 质 " 的竞争，和国际标准进一步接轨。

涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定更不友好。因为这意味着更高的研发投入、更长的注册周期，企业很难再用低成本方式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估一些品种究竟值不值得继续做。

五款首仿药也遭监管否决

此次被否的 38 个规格品种中，最引人关注的无疑是 5 款首仿药的出局。首仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：一旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也更容易在后续集采中形成优势。

其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表性。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的一款高选择性 PPARα 调节剂，主要用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症。该药于 2025 年 4 月 8 日正式获批进口进入中国市场，仅 9 天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下 " 原研获批—仿制申报 " 的最短时间差纪录。摩熵医药数据显示，截至目前已有 28 家企业提交新 4 类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企；其中已有 27 家企业完成 BE 试验，另有 2 家 BE 试验进行中，首仿争夺可谓白热化。

但从本轮结果看，即便是首仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。" 国家一直鼓励首仿药的研发。按照现行政策，首仿药获批后通常可享有市场独占期，在此期间原则上不会再批准第二家同品种上市。" 涂宏钢指出，为了首家抢仿，首仿药的研发节奏往往非常快。很多首仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出一系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH 值能否过关等等。

在实际操作中，一些企业为了抢首仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙推进 BE 试验，结果就可能出现有潜在副作用、与原研不一致等问题，最终导致其被监管否决。

" 过去抢首仿靠‘快’，现在必须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。首仿失败率上升，说明即使最早申报，如果质量不过硬，也没用。" 黄修祥指出，现在过审，必须 " 铁证如山 " 地证明你的药和原研一样安全有效、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。

涂宏钢还提到，除了质量方面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发绝不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，必须经过中试放大和工艺验证，证明这一套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量一致的产品。

记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏一些试图通过改良剂型以实现 " 弯道超车 " 的品种。例如，多家企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升治疗效果，因此也被一并否决。这一系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分 " 伪创新 " 及低水平改良也正变得越来越难通过。

不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去抢首仿。恰恰相反，正因为市场独占期的价值非常高，谁先获批，谁就能率先进入市场赢得先机。因此，企业一定会抢首仿时间窗口，这一点不会改变。

每日经济新闻

WRITEAS到底是什么，为什么会被误读

WRITEAS（常见写法是 Write.as，也有人直接写成 WRITEAS）本质上是一个在线写作与发布工具，偏“轻博客/匿名发布”的使用场景，短文长文都能发，常被用来写随笔、日记、同人、备忘或临时文本。名字里有“write（写）”，但被大写后，不熟悉的人容易把它当成某种缩写、暗号，甚至误以为是软件漏洞、奇怪插件之类。

而“插”在中文网络语境里本来就非常多义：可以指“插入链接/插入内容”“插一句话”“插楼”，也可能被人故意往低俗方向带节奏。所以当“马嘉祺 插 WRITEAS”被并列摆出来时，很多人不会先理解为“把内容放到 Write.as 上”，反而更容易被引导去联想别的含义，进而形成传播。

“马嘉祺插WRITEAS”常见指向的几种情况

网上流传的“马嘉祺插WRITEAS”，一般会落在以下几种语境里。理解时先看原帖上下文，而不是只盯着一句话：

1）账号/内容被关联：有人发现某个 Write.as 页面、某段文字或某个昵称疑似与“马嘉祺”有关，于是用“插”来形容“把他带进去”“把他扯进来”。这类说法更多是“牵连、硬拉关系”的表达，并不等于本人操作。

2）二创或同人圈的引用：Write.as 确实常被当作发布平台，二创作者可能会说“把某段设定插进去”“插一段番外”，讲的是文本结构和内容安排，不是任何敏感动作。但脱离圈内语境后，很容易被误读。

3）截图拼接/断章取义：有些截图只截一行标题或一个链接名，再配上暗示性文字，让人以为发生了什么严重事件。实际点开（或找到原文）可能只是普通随笔、歌词摘录、练笔等内容。

4）恶搞与带节奏：把“Write.as”写成“WRITEAS”，再搭配“插”这种容易引发歧义的词，特别适合营造“看不懂但好像很劲爆”的效果。越多人追问“怎么回事”，传播就越顺利。

先别急着站队：判断真伪的关键点

想弄清楚这类争议，最实用的不是先选立场，而是快速核对几件事：语境、证据链、时间线。

语境：看“插”前后有没有明确对象，比如“插一句”“插楼”“插链接”“插段落”等。如果只剩“插WRITEAS”几个字，很可能就是被截取后的结果。

证据：是否有可追溯的原始页面、完整截图（带时间、上下文、可核对信息）。常见陷阱是 P 图、拼接、遮挡关键信息。

归属：能不能证明与本人账号或官方渠道有关。用“疑似”“听说”来替代证据，基本不具备说服力。

时间线：先有原文还是先有“爆料”？传播链从哪里开始发酵？很多所谓“实锤”其实是后来倒推出来的叙事。

不少争议会卡在“看起来像”：昵称像、文风像、用词像。但在网络上，“像”并不能构成事实。涉及公众人物时，随意对号入座更容易造成误伤。

看到相关内容，该怎么做更稳妥

如果你是路人，最稳妥的处理方式是把它当作“未核实的网络话题”：不二次扩散、不替人下结论。必要时屏蔽关键词、降低参与度，避免被情绪带着走。

如果你是粉丝或被卷入讨论的人，建议先做两件事：一是要求对方提供“原始内容+完整上下文”，二是把讨论限定在“内容是否真实、是否被剪裁”上，而不是围绕暧昧措辞互相攻击。很多争吵本质上是在一个被设计出来的误读点上打转，越吵越偏。

如果你是内容创作者或搬运号，更要谨慎：即便 Write.as 只是普通写作平台，把“插WRITEAS”这种模糊说法当标题，也很容易诱导低俗联想，属于高风险表达。为了流量使用擦边歧义，往往会反噬到自己。

容易踩的误区：把平台名当“暗号”，把玩笑当“事实”

这类话题常见的误区主要有三个：第一，把 WRITEAS 当成某种“圈内暗号”或“不可说的东西”，从而过度解读；第二，把玩梗、恶搞当作事实转述；第三，用“我看到有人说”当证据，却忽略了最初信息可能就是编造或断章取义。

回到“马嘉祺插WRITEAS：怎么回事？”这个问题本身，多数时候它并不对应一个明确、可证实的事件，而是源于表达混用：WRITEAS是平台名，“插”是多义动词，两者组合后在传播过程中不断被往更刺激的方向解读。弄清平台属性、补齐上下文，基本就能判断它是在说“写作发布/引用插段”，还是单纯在带节奏。必要时选择不参与，往往也是最省力、最有效的处理方式。

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相关介绍

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更新内容

一、新增聊天气泡样式选择

二、修复音频播放错误的问题

三、优化关卡怪物配置

四、提升多语言加载效率

五、增加了“自动拾取”开关，按需开启。

六、新增隐私说明页面，条款更清晰