国产司美格鲁肽“首证”缓发？多家申报企业称专利悬崖过后还《有数》据保<护期>,日本肥熟是什么？效果与口碑如何

财联社 4 月 25 日讯（记者 卢阿峰）继一个月前诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期后，至今尚未有国产司美格鲁肽成功 " 撞线 " 获批。近期多家司美格鲁肽生物类似药 / 改良新药已处于审评审批阶段的国内药企均披露了年报，司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段，还有一家企业明确披露该项目审评 " 已暂停 "。财联社记者多方采访获悉，一项此前关注度并不高的数据保护相关规定或是国产司美格鲁肽目前暂未获 " 首证 " 的主要原因，相关企业预计获批上市时间可能再延后一年。

财联社记者近期追踪发现，在 2026 年 3 月 20 日 " 前药王 " ——诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内的 " 专利悬崖 " 日后，一场国产药 " 谁能拿下首个批件 " 的火热竞赛陷入静默。包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企早已递交司美格鲁肽上市申请且多项品种已处于审评后期，但至今却未获一张批件 " 通行证 "，多数企业近期披露的年报显示该产品仍在审评审批阶段。

九源基因 2025 财报披露称，由于吉优泰 ®（即九源基因司美格鲁肽）" 涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。"

九源基因（02566.HK）证券部近日在回答以投资者身份致电的财联社记者时亦直言，还没有拿到批件的核心原因，是相关数据仍处于保护状态。与此同时，丽珠集团（000513.SZ）证券部也证实，受中瑞自贸协定影响，公司司美审批目前处于暂停状态。

公开信息显示，在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽（诺和泰），生产厂商为 Novo Nordisk A/S（诺和诺德丹麦母公司），上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的 Novo Nordisk Pharma AG。

而根据《中国 - 瑞士自由贸易协定》，缔约双方应对未披露的药品试验数据规定自批准上市许可之日起至少 6 年的保护期，期间禁止其他申请人依赖该数据。

由于诺和诺德司美格鲁肽于 2021 年 4 月在华获批，若按照 6 年的数据保护期，数据保护期截止日将为 2027 年 4 月。

九源基因证券部人士补充表示，" 现在只是暂停的状态，也没有说给批或者不给批，所以很难有一个结论。" 公司目前正针对此项 " 数据保护 " 事宜与监管部门保持密切沟通，但对于今年内能否拿到批件 " 现在也不好说 "。

丽珠集团证券部给出的时间点是，预计明年二季度才能拿到批件，" 从公司层面来说，我们所有交的资料都已经交了，审批的流程都已经走到最后一个。"

" 我们现在也是在等待批件。" 在 2025 年报中称 " 司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）已进入申报生产阶段 " 的联邦制药的证券部人士如此表示。当记者以投资者身份追问其阻碍批件获得原因是否与九源基因指向的 " 数据保护 " 一致，该人士表示，" 现在大家司美格鲁肽批件未取得的原因都是一样的，具体请以我们公告为准。"

" 这是合法合规的策略利用。" 医疗战略咨询公司 Latitude Health 创始人赵衡在接受财联社记者采访时直言，中国药企对如何研究法规还比较弱，软实力有待提高。国外药企的法务部都是重点部门。

赵衡指出，司美格鲁肽保护期的延长或将导致国内司美仿制药企业的 " 内卷 " 进一步加剧：" 原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在同一起跑线了，到时候密集获得批件，导致的价格战可能会更激烈。"

针对市场担忧的批件一年延期会否导致先发优势丧失，九源基因方面则展现出了一定定力：" 第一批上市还是比较重要的。第一批就算放到明年，也不会特别多，也就是延期了一年而已。而且这个市场是百亿级的，让我们全部拿下来本身也不太可能。"

丽珠集团上述证券部人士则承认，若后续其他企业同一时间段获批，首发优势会被压缩。但其强调了公司 " 原料自产 " 的成本优势，" 我们在原料药、成本端仍有一定优势，后续竞争不只看批件先后，也看渠道、成本和市场拓展能力。" 并表示 " 能做的努力都已经做过了 "。

据诺和诺德年报，2025 年，司美格鲁肽全系产品全球销售额约 2282.88 亿丹麦克朗（约 346 亿美元），对该公司总营收的贡献超七成。其中中国市场司美格鲁肽销售额约 68.15 亿丹麦克朗（约合 10 亿美元）。

值得一提的是，在国产司美格鲁肽尚未形成实质性冲击的阶段，司美格鲁肽在中国市场面临的压力，已开始更多来自同类创新药的正面竞争。礼来旗下替尔泊肽自 2024 年在华获批相关适应症以来放量迅速，其在全球市场的表现已使其在 2025 年超过司美格鲁肽正式登顶全球 " 药王 "，且替尔泊肽在国内亦在与司美格鲁肽进行正面价格战。

记者近日多次试图联系诺和诺德中国方面，但公开电话一直无人接听。

（财联社记者 卢阿峰）

“日本肥熟”的真实含义：更接近“腐熟/熟成”的土壤概念

在日语与农业语境中，“肥熟”通常用来描述肥料或有机质经过发酵、分解后，进入相对稳定、对作物更友好的状态。比如堆肥腐熟、油粕（菜籽饼等）发酵、米糠或落叶堆肥熟成等，都可以概括为“肥熟”。它强调的并不是“肥越多越好”，而是“变成可用、稳定、不烧根”的肥。

一般来说，“肥熟”大致对应三件事：

1）有机质在微生物作用下被分解，形成腐殖质，改善土壤团粒结构；

2）氮、磷、钾等养分释放更平稳，减少“猛冲”导致的徒长；

3）降低生肥带来的有害气体、病虫卵、杂草种子等风险（不等于绝对清零，但通常会明显减少）。

因此，当你在园艺、家庭菜园、盆栽、稻作或堆肥话题里看到“日本肥熟”，大概率说的是“肥料腐熟到位”的状态或做法，而不是什么神秘配方。

效果怎么理解：见效慢但更稳，主要体现在土壤与作物状态

“肥熟”的效果通常不是让植物立刻暴长，而是让土壤环境更舒服、根系更安全，后续生长更稳、抗逆性更好。常见表现包括：新根更愿意往下扎、土壤不那么板结、浇水后不易积水或一干就裂、叶色更均匀、结果期不容易出现“前期猛长后期衰”的情况。至于蔬果成熟期的口感与香气，有时也会更稳定，但这同样受品种、光照、温差、水分管理等影响，不能把所有“更好吃”都归功于肥熟。

同时也要看清它的边界：

- 肥熟不等于万能改土。盐分累积、长期过量施肥、土壤酸化等问题，往往需要冲洗、换土、石灰或结构调整等综合处理。

- 肥熟也不是“越熟越好”。过度发酵或长期堆置不当，可能导致养分流失，甚至出现臭味和厌氧问题。

口碑为何分化：争议多来自“概念混用”和“腐熟不到位”

中文语境里对“日本肥熟”的评价常常两极：有人觉得“比化肥温和”“不烧根”；也有人吐槽“没效果”“用了反而黄叶”。很多时候并不是“肥熟这个概念”本身有问题，而是材料来源、成熟度与用法差异太大。

最常见的踩雷点是：买到的所谓“发酵有机肥/熟成堆肥”其实并未完全腐熟，或在储运过程中再次厌氧、发热。未腐熟的有机肥进入盆栽或根系密集区，可能出现氨气或有机酸伤根、土温升高、虫卵滋生等情况，最终表现为黄叶、烂根、长菌。反过来，如果期待它像速效氮肥那样三五天立刻见绿，也很容易得出“没用”的结论。肥熟类材料更像是在做“底盘建设”，并不擅长应对急救型缺肥。

常见场景下怎么判断与处理：看味道、温度、形态与施用位置

判断肥料是否“肥熟到位”，可以从几个实用维度入手：气味应更接近土腥味或发酵后的醇香，不应刺鼻冲鼻；手感不应明显发烫；形态更均匀、纤维软化，原料轮廓不那么清晰。家庭使用时，宁可少量、远根、分次施用，也不要把不确定的有机物一次性埋在根旁。

不同材料的特点和风险也不一样，简单对比如下：

材料类型	“肥熟”后常见特点	未腐熟时常见风险	更适合的用法
堆肥/腐叶土	改良结构、保水与透气更平衡	易发热、带虫卵、厌氧臭	拌土作基质、少量铺面
油粕/饼肥类	养分释放相对持久	烧根、招虫、霉菌旺	远根埋施、控制用量
畜禽粪类有机肥	养分较足、改土明显	盐分高、氨伤根	充分腐熟后地栽更友好

如果已经出现“施后黄叶、萎蔫、异味”等情况，处理通常按这个顺序更稳妥：先停止追加；加强通风并控水；盆栽可考虑换土，或至少挖出可疑肥团；必要时用清水大水冲洗，降低盐分和氨的影响，再观察新叶与新根是否恢复。

容易被带偏的误区：别把“肥熟”当成身体效果或速效增肥词

有些内容会把“日本肥熟”包装成“让人变丰满、变胖、变熟”的暗示词，甚至与营养品、身体管理产品混在一起，本质上属于关键词挪用。判断是否在偷换语境，可以看它是否提到堆肥、腐熟、土壤、发酵、根系、烧根等农业词汇；如果通篇只谈体重、胸围、曲线、激素、快速见效，那基本与农业语境下的“肥熟”无关，也更需要谨慎辨别其真实性与合规性。

回到问题本身，在更可靠的语境里，“日本肥熟”指的是肥料腐熟与土壤肥力管理：效果偏长期、偏稳定，口碑好坏多由成熟度与用法决定。先弄清它到底指什么，再选对材料、控制用量和施用位置，才不至于把“好概念”用出“坏结果”。

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更新内容

一、修复全屏模式闪退

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六、新增语音转文字功能